Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Specialita' Medicinale: ALVAND AIC 040480 Tutte le Confezioni 
  Cod. Prat. C1B/2025/6271 - IT/H/0291/1-2/P/001 
  Var. tipo: Articolo 61(3): Adeguamento delle Etichette  al  formato
QRD corrente (sezioni 17 e 18). 
  Specialita' medicinale: NIKLOD AIC n.034292 Tutte le Confezioni 
  Cod. Prat. N1B/2025/1350 
  Specialita' medicinale: TAVACOR AIC n.035623 Tutte le Confezioni 
  Cod. Prat. N1B/2025/1399 
  Specialita' medicinale: SLOWMET AIC 040629 Tutte le confezioni 
  Cod. Prat. N1B/2025/1349 
  Var. tipo IB - C.I.z: Adeguamento delle Etichette al formato QRD 
  In applicazione della determina n° 95/2024, relativa all'attuazione
del comma 1-bis, art. 35 del DL 219/06, e'  autorizzata  la  modifica
delle  Etichette  delle  suddette  specialita'   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare di AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche  autorizzate  alle
Etichette a partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I.  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.R.I.-
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza modifiche: dal giorno successivo della pubblicazione  in
G.U.R.I. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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