Estratto della comunicazione di notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N°: N1B/2025/1332 
  Medicinale: DOXYNOR - Codice farmaco: 022733 
  Medicinale: UNIXIME - Codice farmaco: 027152 
  Titolari AIC: F.i.r.m.a. spa 
  Medicinale: ZETAMICINA - Codice farmaco: 024829 
  Medicinale: CEFIXORAL - Codice farmaco: 027134 
  Titolari AIC: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l 
  Medicinale: SUPRACEF - Codice farmaco: 028855 
  Titolare AIC: Istituto Luso Farmaco d'Italia SPA 
  Medicinale: MACLADIN - Codice farmaco: 027530 
  Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Medicinale: VECLAM- Codice farmaco: 027529 
  Titolare AIC: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  degli  RCP  per  includere  il
collegamento agli attuali breakpoint del Comitato europeo sui test di
sensibilita' antimicrobica (EUCAST) pubblicati sul sito web dell'EMA. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 5.1 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alle Aziende titolari dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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