Comunicazione notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Codice pratica: N1B/2025/1246 
  Medicinale: DEFLAZACORT PHARMEG (codice farmaco 037434) 
  Titolare AIC: Pharmeg S.r.l. 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  Grouping   di   2
variazioni IB - tipologia C.I.2.a) 
  Modifica apportata: Modifica stampati per adeguamento  al  prodotto
di riferimento FLANTADIN;  adeguamento  al  QRD  Template;  modifiche
editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8,  e  6.5  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di  pubblicazione  nella  G.U.R.I.  della  presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                           Egidio Irianni 

 
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