Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: TIBOLONE ARISTO 
  Codice AIC: 045795 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: C1B/2025/3280 
  Procedura Europea N°: ES/H/0223/IB/030/G 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni; Tipo IB cat.  A.2.b.;
Tipo Iain C.I.8.a 
  Modifica apportata:  Cambio  nome  del  medicinale  in  Norvegia  e
Svezia; Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza e
cambio QPPV. 
  Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito della variazione sopra riportata, e' modificato  lo  stampato
(paragrafo 6 del Foglio Illustrativo),  relativamente  al  medicinale
indicato e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Societa'
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche
autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione
in G.U.R.I. - Parte Seconda della variazione, che  i  lotti  prodotti
entro  sei  mesi  dalla  stessa  data,  non  recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Federica Innocenti 

 
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