Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs.  219/2006  e
                               s.m.i. 
 

  Codice pratica: C1B/2025/3010 
  N° di Procedura Europea: IT/H/0415/001/IB/030 
  Medicinale: TROSYD DERMATITE SEBORROICA E FORFORA 
  Codici AIC e confezioni: 037087 - tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Giuliani S.p.A. 
  Tipologia variazione e modifica apportata: 
  Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito da 24 mesi a 36 mesi. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n. 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  viene  modificato  il
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   (paragrafo   6.3),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP
a partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella G.U.R.I. 

                           Un procuratore 
                       dott. Roberto Novellini 

 
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