Variazioni  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
          parallela di specialita' medicinali per uso umano 
 

  Importatore: New Pharmashop S.r.l. 
  a) Protocollo n. 154766 del 05/12/2025 - pratica MC1/2025/1053 
  - Medicinale: TOBRADEX 0,3% + 0,1%  collirio,  sospensione  flacone
contagocce 5 ml 
  - Confezione: 043319033 
  - Tipologia variazione: C.1.3 - C.1.4 
  b) Protocollo n. 168226 del 30/12/2025 
  - Medicinale: SIRDALUD 4 mg compresse 30 compresse 
  - Confezione: 045339025 
  - Tipologia variazione: C.1.5 
  c) Determinazione AIFA IP n. 31-2026 - pratica MC1/2025/852 
  - Medicinale: MACMIROR COMPLEX "500 mg +  200.000  u.i.  ovuli"  12
ovuli 
  - Confezione: 049688029 
  - Tipologia variazione: C.2.1 
  d) Determinazione AIFA IP n. 36-2026 - pratica MC1/2025/857 
  - Medicinale: DENIBAN "50 mg compresse" 12 compresse 
  - Confezione: 047633019 
  - Tipologia variazione: C.1.10 
  e) Determinazione AIFA IP n. 67-2026 - pratica MC1/2025/969 
  - Medicinale: DENIBAN "50 mg compresse" 12 compresse 
  - Confezione: 047633019 
  - Tipologia variazione: C.1.16 
  In applicazione della determina AIFA n. 8 del 12/01/2022 pubblicata
in  G.U.R.I.  Serie  Generale  n.   22   del   28/01/2022,   relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24/04/2006 n.
219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al
Titolare dell'AIP. 
  Modifica apportata: 
  a)  Modifica  del  titolare  AIC  da:  Novartis   Pharma   Gmbh   -
Roonstrasse, 25 90429  Nurnberg  -  Germania  a:  Novartis  Europharm
Limited - Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 -  Irlanda
e modifica della  ragione  sociale  del  produttore  da:  S.A.  Alcon
Couvreur N. V. - Rijksweg  14,  B-2870  Puurs,  Belgium  a:  Novartis
Manufacturing NV - Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium. 
  b) Aggiunta del produttore:  Lek  Pharmaceuticals  d.d.  Verovškova
ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia. 
  c)  Modifica  della  denominazione  della  forma  farmaceutica   da
Macmiror Complex "500 mg + 200.000 U.I. ovuli" 12  ovuli  a  Macmiror
Complex "500 mg + 200.000 U.I. capsule molli vaginali" 12 capsule. 
  d) Modifica degli eccipienti da: magnesio stearato,  povidone  K30,
carmellosa  sodica,  amido  di   patate,   lattosio   monoidrato   a:
carbossimetilamido sodico (tipo A),  lattosio  monoidrato,  cellulosa
microcristallina, ipromellosa, magnesio stearato. 
  e) Modifica della procedura di riconfezionamento. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette  dal  primo  lotto  di  produzione
successivo alla pubblicazione in G.U.R.I. del presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Il foglio illustrativo e le  etichette  devono  essere  redatti  in
ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto Decreto Legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella G.U.R.I.. 

                      Il legale rappresentante 
                     Ludovico Calenda di Tavani 

 
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