Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE TEVA 
  Codice AIC: 043128 (tutte le confezioni autorizzate dei dosaggi  da
50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg e 200 mg/50 mg/200mg) 
  Procedura          Europea:          DE/H/4021/001-002,007/IA/031/G
(DE/H/xxxx/IA/1991/G) 
  Codice Pratica: C1A/2025/3161 
  Tipologia  di  variazione:  Tipo  IAin  -  B.II.a.1.a  -   Modifica
apportata: Modifica della marcatura delle compresse 
  Codice AIC: 043128 (tutte le confezioni autorizzate dei dosaggi  da
100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200  mg  e
175 mg/43,75 mg/200 mg) 
  Procedura Europea: DE/H/4021/003-006/IA/032/G (DE/H/xxxx/IA/1992/G) 
  Codice Pratica: C1A/2025/3191 
  Tipologia  di  variazione:  Tipo  IAin  -  B.II.a.1.a  -   Modifica
apportata: Eliminazione della marcatura delle compresse. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n. 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito  delle  variazioni  sopra  riportate  sono  modificati  gli
stampati   (Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto    e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),  relativamente  al
medicinale sopra indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  al  RCP  a
partire dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I.  -  Parte  Secondo
della variazione; al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi
dalla  medesima  data.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione nella G.U.R.I. della variazione, che i  lotti  prodotti
entro  sei  mesi  dalla  stessa  data,  non  recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione
nella G.U.R.I. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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