Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: APIXABAN TEVA 
  Codice farmaco: 048461 
  Codice Pratica: C1B/2025/6295 
  Medicinale: CLOPIDOGREL E ACIDO ACETILSALICILICO TEVA 
  Codice farmaco: 052503 
  Codice Pratica: C1B/2025/6261 
  Tipologia di variazione: Modifica stampati ai  sensi  dell'art.  79
del D.Lgs. n. 219/2006. - Modifica apportata: Modifica dell'etichetta
esterna e/o del mock up. 
  E' autorizzata la modifica dell'etichetta esterna e/o del  mock  up
relativamente alle  confezioni  sopra  elencate,  fermo  restando  la
responsabilita' dell'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i dodici  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo  e  all'  Etichettatura.  Sia  i
lotti  gia'  prodotti  alla  data  di   entrata   in   vigore   della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:  dal
giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella G.U.R.I. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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