Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
medicinali per uso umano ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ARIPIPRAZOLO TEVA 
  Codice AIC: 043743 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DE/H/5039/001-005/IA/039/G 
  Medicinale: LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE TEVA 
  Codice AIC: 043128 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DE/H/4021/001-007/IA/030/G 
  Codice Pratica: C1B/2025/1060 
  Procedura Supergrouping: DE/H/xxxx/IA/1963/G 
  Tipologia di variazione:  Tipo  IA  -  A.7  -  Modifica  apportata:
Eliminazione di un sito responsabile per il rilascio dei lotti e  del
confezionamento secondario del prodotto finito. 
  Medicinale: LETROZOLO TEVA 
  Codice AIC: 040367 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1A/2025/3005 
  Procedura Europea: DE/H/5840/001/IA/041 
  Tipologia di variazione:  Tipo  IA  -  A.7  -  Modifica  apportata:
Eliminazione di due siti responsabili del rilascio dei lotti  per  il
prodotto finito. 
  Medicinale: FROVATRIPTAN TEVA 
  Codice AIC: 042910 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: NL/H/2757/001/IA/012/G 
  Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 
  Codice AIC: 043685 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: SE/H/1432/001/IA/026/G 
  Codice Pratica: C1A/2025/3055 
  Procedura Supergrouping: DE/H/xxxx/IA/1965/G 
  Tipologia di variazione:  Tipo  IA  -  A.7  -  Modifica  apportata:
Eliminazione di un sito responsabile del rilascio  dei  lotti  e  del
confezionamento secondario per il prodotto finito. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito delle variazioni sopra riportate viene modificato il Foglio
Illustrativo  relativamente  ai  medicinali  sopra  indicati   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  al  Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
nella G.U.R.I. - Parte II della variazione. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di pubblicazione nella G.U.R.I.  della  variazione,  che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione nella G.U.R.I. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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