Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                    s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 
 

  Titolare: Cooper Consumer Health B.V. 
  Specialita' medicinale: FROBENGOLMED 
  Codice AIC: 048005019 
  Codice Pratica: C1B/2025/6284 
  Modifica apportata: Modifica del mock  up  ai  sensi  dell'articolo
78-79 del D.Lgs.n. 219/2006 
  E'  autorizzata  la  modifica  del  mock  up   relativamente   alle
confezioni  sopra  elencate,  fermo   restando   la   responsabilita'
dell'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  di  cui  al   presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Silvia Costa 

 
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