Comunicazione di notifica regolare del 23/02/2026 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2025/598; N1B/2025/1170; N1B/2015/4932 
  Medicinale: PAIDOMICINA 
  Titolare AIC: D.M.G. Italia S.R.L. 
  Codice farmaco: 042540 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 7 C.I.2.a  e  n.  2
C.I.z 
  Modifica apportata: 
  Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo per allineamento al  prodotto  di  riferimento  e
alle versioni  correnti  della  linea  guida  eccipienti  e  del  QRD
template.  Aggiornamento  del  Foglio  Illustrativo  a  seguito   dei
risultati del test di leggibilita'. Modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9,  5.1,  5.2,  5.3,  6.3,
6.4, 6.5, 6.6, 8 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichetta. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                             Anna Rocco 

 
TX26ADD1947