Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
medicinale per uso umano ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO PENSA 
  Codice AIC: 043861018 
  Codice Pratica: N1A/2026/215 
  Procedura Europea N° Procedura Nazionale 
  Tipologia di variazione: Modifica di Tipo IAIN categoria C.3.a) 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  a  seguito  delle
raccomandazioni PSUSA/ 00003168-202502. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (Riassunto  delle  Caratteristiche  del  prodotto  e  Foglio
Illustrativo),   relativamente   al   medicinale   indicato   e    la
responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  al  RCP  a
partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. - Parte seconda della
variazione e al FI entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U.R.I.  -  Parte  seconda,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX26ADD1952