Modifiche minori di un'autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: DUTAS 
  Codice AIC: 045997 
  Codice pratica: C1A/2025/3492 
  Procedura Europea N° IT/H/0709/01/IA/013/G 
  Tipologia di  variazione:  annual  update  di  tipo  IA,  categorie
B.I.b.1.d., B.III.1.a.2, A.7 
  Modifica apportata: eliminazione  della  specifica  per  gli  heavy
metals;  aggiornamento  del  CEP  da  R1-CEP  2014-019-Rev00  a   CEP
2014-019-Rev01 per un produttore  gia'  approvato;  eliminazione  dei
siti Eurofins Biopharma Product Testing Spain,  S.L.U.,  responsabile
del controllo lotti e Pharmadox  Healthcare,  Ltd.  responsabile  del
controllo e rilascio lotti. 
  Medicinale: METFORMINA PHARMACARE 
  Codice AIC: 046719 
  Codice Pratica: C1A/2025/3531 
  Procedura Europea N° IT/H/0719/001-003/IA/08/G 
  Tipologia di variazione: annual update di tipo IA,  categorie  A.7,
B.II.b.2.c.2., 2 x B.III.1.a.2, B.III.1.a.3 
  Modifica apportata: eliminazione di siti Granules India  Limited  e
Eurofins Biopharma Product Testing Spain,  S.L.U.;  sostituzione  del
sito responsabile del controllo e rilascio lotti;  aggiornamento  del
CEP da  parte  di  un  produttore  gia'  approvato  Wanbury  Limited;
introduzione di un nuovo CEP da parte  di  un  nuovo  produttore  IOL
Chemicals and Pharmaceuticals LTD. 
  Titolare AIC: Pharmacare S.r.l. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  delle  variazioni  sopra  riportate,  sono  modificati   gli
stampati  (solo  FI),  relativamente  al  medicinale  indicato  e  la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al FI entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti
alla  data  di  pubblicazione  in  G.U.R.I.  -  Parte  Seconda  della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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