Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: DIFLEX 
  Codice AIC: 051342, tutte le confezioni autorizzate 
  Codice    Pratica:    C1B/2025/2906,    procedura    Europea     n.
DE/H/8032/001/IB/003 
  Tipologia di variazione: Modifica di tipo IB, categoria A.2.b) 
  Modifica apportata: modifica del nome  del  prodotto  da  DIFLEX  a
DICLOREUMACT 
  Titolare AIC: Epifarma S.r.l. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
art.35 del D.Lgs 24 aprile  2006  n.219  e  s.m.i.  a  seguito  della
variazione sopra riportata, sono modificati gli stampati (RCP, FI  ed
etichette), relativamente al medicinale indicato e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in G.U.R.I. -  Parte  seconda  della  variazione  e  al
Foglio Illustrativo e all'etichettatura entro e non oltre i sei  mesi
dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
Parte Seconda della variazione che i lotti prodotti  entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:  dal
giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.R.I. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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