Modifica di  un'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  di  un
medicinale per uso umano ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Spec. Med. RILOVANS Tutte le confezioni AIC 039520. 
  Cod. Prat. N1B/2026/29 
  Var. tipo IB - C.I.z: Adeguamento delle Etichette al formato QRD ed
Aggiornamento  dell'indirizzo  di  Farmacovigilanza   sul   Foglietto
Illustrativo e Riassunto delle Caratteristiche del prodotto 
  In applicazione della Determina del DTS n° 95/2024 del  24/05/2024,
relativa all'attuazione del comma  1-bis,  articolo  35,  del  DL  24
aprile  2006,  n.219  e  s.m.i,  a  seguito  della  variazione  sopra
riportata, sono modificati gli stampati (paragrafi 4.8 del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo),  relativamente  al  medicinale  indicato  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
implementazione  della  variazione  e  al  Foglio   Illustrativo   ed
Etichette entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in
G.U.R.I. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
della variazione, che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla  stessa
data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U.R.I.  della  variazione,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza modifica: dal giorno successivo della  pubblicazione  in
G.U.R.I. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
TX26ADD2228