Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Ethypharm 
  Medicinale: EPACLOB 
  Codice farmaco: 045041 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Procedura Europea: DK/H/2509/001-002/IA/026 
  Codice Pratica: C1A/2026/762 
  Tipologia variazione: Tipo IA - A.7 
  Tipo di Modifica: eliminazione di un sito responsabile del rilascio
dei lotti. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n. 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del Decreto Legislativo 24/04/2006, n. 219  e  s.m.i,  a
seguito delle variazioni sopra riportate viene modificato  il  Foglio
Illustrativo  relativamente  al  medicinale  sopra  indicato   e   la
responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  al  Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
nella G.U.R.I. - Parte II della variazione. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di pubblicazione nella G.U.R.I.  della  variazione,  che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione nella G.U.R.I.. 

                   Il direttore affari regolatori 
                          Muriel Guezennec 

 
TX26ADD2231