Modifiche minori di un'autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ANASTROZOLO PENSA 
  Codice AIC: 049569015 
  Codice Pratica: C1A/2025/507 
  Procedura Europea N° PT/H/2613/001/IA/005/G 
  Tipologia  di  variazione:  Grouping  of  variations  di  Tipo   IA
categorie B.II.b.2.c.1 & A.7 
  Modifiche apportate: Eliminazione di  Laboratorios  Echevarne,  SA,
come sito di controllo dei lotti e  di  Galenicum  Health,  S.L  come
controllo batch del prodotto finito  e  sostituzione  del  produttore
Galenicum Health, S.L. (Avda. Cornella' 144,  7o-1a  Edificio  Lekla,
Esplugues de  Llobregat,  08950  Barcellona,  Spagna)  come  sito  di
rilascio dei lotti, da parte del produttore Galenicum  Health  S.L.U.
(Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcellona, Spagna). 
  Medicinale: ETORICOXIB PENSA 
  Codice AIC: 045220 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2025/1224 
  Procedura Europea N° PT/H/1714/001-004/IA/010 
  Tipologia di variazione: Modifica di Tipo IAIN categoria A.5.a) 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  nome  e   dell'indirizzo   del
produttore Rontis Hellas S.A., Medical  and  Pharmaceutical  Products
(P.O. Box  3012  Larisa  Industrial  Area,  Larisa,  41004,  Grecia),
responsabile   della   fabbricazione   del   prodotto   finito,   del
confezionamento primario e secondario, del controllo/test dei lotti e
del rilascio dei lotti, in Rontis Hellas Medical  and  Pharmaceutical
Products S.A. (Larissa Industrial Area, P.O. Box  3012,  Larissa,  41
500, Grecia). 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito delle variazioni sopra riportate, vengono modificati  i  soli
Fogli  Illustrativi,  relativamente  ai  medicinali  indicati  e   la
responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al FI entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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