Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
medicinali per uso umano ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: METFORMINA PENSA 
  Codice AIC: 040975 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2026/524 
  Procedura Europea N° PT/H/0601/001-003/IA/036 
  Tipologia  di  variazione:  Modifica   di   Tipo   IAIN   categoria
B.II.b.2.c.2 
  Modifica apportata: Sostituzione del produttore  Galenicum  Health,
S.L. (Avda. Cornella' 144, 7o-1a Edificio Lekla, 
  Esplugues de Llobregat, 08950 Barcellona, Spagna) con il produttore
Galenicum Health S.L.U. (Sant Gabriel, 50,  Esplugues  de  Llobregat,
08950 Barcellona, Spagna) come sito di controllo/test e rilascio  dei
lotti. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito delle variazioni sopra riportate, viene  modificato  il  solo
Foglio  Illustrativo,  relativamente  al  medicinale  indicato  e  la
responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al FI entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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