Modifiche minori di un'autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO PENSA
Codice AIC: 051315, in tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: C1B/2025/703
Procedura Europea N° PT/H/2880/001/IB/001
Tipologia di variazione: Modifica di Tipo IB, categoria C.I.3.z)
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati (RCP e FI), a
seguito delle raccomandazioni del PRAC EMA/CMDh/492082/2024.
Medicinale: GABAPENTIN PENSA
Codice AIC: 036190, in tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: N1A/2026/216
Procedura Europea N° Procedura Nazionale
Tipologia di variazione: Modifica di Tipo IAIN, categoria C.3.a)
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati (RCP e FI), a
seguito della procedura PSUSA/00001499/202502 relativa all'evento
avverso "miastenia gravis".
Medicinale: PREDNISONE PENSA
Codice AIC: 049525, in tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: N1A/2026/196
Procedura Europea N° Procedura Nazionale
Tipologia di variazione: Modifica di Tipo IAIN, categoria C.3.a)
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati (RCP e FI), a
seguito della procedura PSUSA/00002510/202501.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito delle variazioni sopra riportate, sono modificati gli
stampati (Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e Fogli
Illustrativi), relativamente ai medicinali indicati e la
responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP a
partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. - Parte seconda delle
variazioni e al FI entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I. -
Parte Seconda, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella G.U.R.I. - Parte seconda, i farmacisti sono
tenuti a consegnare i FI aggiornati agli utenti, che scelgono la
modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista i Fogli Illustrativi aggiornati entro il
medesimo termine.
Un procuratore
Sante Di Renzo
TX26ADD2251
