Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ZOLIOP 
  Codice AIC: 042570 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Pratica: C1A/2026/532 
  Procedura Europea N° IT/H/658/01/IA/20/G 
  Tipologia di variazione: grouping C.3.a + E.2 + C.z 
  Modifica apportata: Implementazione del testo concordato a  seguito
della   procedura    PSUSA/00003168/202502,    aggiornamento    della
denominazione  dell'eccipiente  secondo  Ph.  Eur.  e  rimozione  dei
riferimenti al Regno Unito (non piu' parte della procedura DCP). 
  Titolare AIC: Farmigea S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del D. Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,  a  seguito
della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli  stampati
(paragrafi 4.8 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
(RCP)  e   corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP
a partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione  e
al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei  mesi  dalla  medesima
data. Sia i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in
G.U.R.I. della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         Federigo Federighi 

 
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