Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Medicinale: MACROZIT (Codice farmaco: 039123) 
  Codice Pratica: N1B/2025/1196 
  Titolare AIC: S.F. Group S.r.l. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. Tipologia variazione: C.I.1.a 
  Modifica apportata: Adeguamento  degli  stampati  a  seguito  della
procedura di  Referral  per  i  medicinali  contenenti  azitromicina:
EMA/165709/2025. Adeguamento degli stampati alla recente versione del
QRD template. 
  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo, e delle Etichette, relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica  regolare,
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I. della presente comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza modifica: dal giorno successivo  alla  pubblicazione  in
G.U.R.I. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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