Modifiche minori di un'autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH 
  Medicinale: LEVETIRACETAM ARISTO PHARMA 
  Codice AIC: 048925 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: C1A/2026/733 
  Procedura Europea N°: DE/H/3047/005/IA/055 
  Tipologia di variazione: tipo IA cat. C.I.3.a 
  Modifica apportata: Una o piu' modifiche del RCP e  del  FI  di  un
medicinale per uso umano al fine di  attuare  le  conclusioni  di  un
procedimento EMA/PSUSA/00001846/202411. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafi  4.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC. Il Titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto a partire dalla data  di  pubblicazione  in  G.U.R.I.  -
Parte seconda della variazione e al Foglio Illustrativo entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in G.U.R.I. - Parte Seconda  della  variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I. - Parte seconda della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Medicinale: TONSINO 
  Codice AIC: 049788045 
  Codice pratica: C1A/2026/733 
  Procedura Europea N°: DE/H/6761/002/IB/012 
  Tipologia di variazione: tipo IB cat. B.II.f.1.b.1 
  Modifica apportata: Estensione della durata di conservazione del 
  prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita da 30 mesi a
36 mesi 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafo  6.3  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto), relativamente al medicinale indicato e la  responsabilita'
si ritiene affidata alla  Societa'  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare
dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data di pubblicazione in
G.U.R.I. - Parte seconda della variazione entro e  non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data. Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in G.U.R.I. - Parte Seconda  della  variazione,  che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Federica Innocenti 

 
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