Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
        1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' Medicinale: OSSIGENO NIPPON GASES (Codice AIC: 038944);
tutte le confezioni  autorizzate  di  gas  medicinale  criogenico  in
contenitori criogenici mobili 
  Titolare AIC: Nippon Gases Pharma S.r.l. - via Benigno Crespi, 19 -
20159 Milano (MI) 
  Codice Pratica: N1B/2026/82; 
  Tipologia  di  variazione  e  tipo  di   modifica:   Super-grouping
variation comprensivo di n. 3 Var. IAIN e n. 1 Var. IB 
  Modifiche apportate:  Aggiunta  del  sito  di  produzione  MedicAir
Centro S.r.l. di Bologna (BO) 
  IAIN - Q.II.b.1.- Aggiunta di un sito di produzione per una parte o
per la totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito a)  Aggiunta  di  un  sito  responsabile  del  confezionamento
secondario; 
  IAIN - Q.II.b.1.- Aggiunta di un sito di produzione per una parte o
per la totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito. b) Aggiunta  di  un  sito  responsabile  del  confezionamento
primario; 
  IB - Q.II.b.1. - Aggiunta di un sito di produzione per una parte  o
per la totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito. e) Aggiunta di un sito responsabile di  qualsiasi  operazione
di fabbricazione di un prodotto finito 
  IAIN - Q.II.b.2. - Modifica delle modalita' di rilascio dei lotti e
di prova di controllo dei lotti del prodotto finito. c)  aggiunta  di
un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti.  2.  Compresi  il
controllo dei  lotti/le  prove  che  applicano  procedure  analitiche
fisico-chimiche e/o microbiologiche per il prodotto finito 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafo 6  del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  ai
medicinali indicati e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. 
  Il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate   ai
Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in G.U.R.I. -  Parte  Seconda  della  variazione  e  al
Foglio Illustrativo e all'etichettatura entro e non oltre i sei  mesi
dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in  G.U.R.I  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         Alessandro Granata 

 
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