Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
   Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i 
 

  Medicinale: ACTISINU 
  Codice AIC: 043681028 
  Codice Pratica: C1B/2025/6160 
  Tipologia di variazione: Modifica stampati ai sensi dell'art. 78  e
79 del D.Lgs.n. 219/2006 
  Modifica apportata: Modifica dell'etichetta esterna  e/o  del  mock
up. 
  Titolare AIC: Kenvue Italia S.p.A. 
  E' autorizzata la modifica dell'etichetta esterna e/o del  mock  up
relativamente alle  confezioni  sopra  elencate,  fermo  restando  la
responsabilita' dell'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
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