Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
  una specialita' medicinale per uso umano ai sensi  del  Regolamento
  1234/2008/CE e s.m.i e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2025/1083 
  Specialita' Medicinale: VERMOX  20  mg/ml  sospensione  orale  -  1
flacone 30 ml - AIC n. 023821022 
  Titolare AIC: Janssen Cilag SpA 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni di tipo IAIN, IA e IB 
  Tipo di Modifica: Grouping di variazioni di tipo IAIN, IA e IB 
  Modifiche apportate: 
  Tipo IAIN, B.II.b.1.a: Aggiunta di un sito di fabbricazione per  la
totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito, sito
di confezionamento secondario; 
  Tipo IAIN, B.II.b.1.b: Aggiunta di un sito di fabbricazione per  la
totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito, sito
di confezionamento primario; 
  Tipo IB, B.II.b.1.e: Aggiunta di un sito di  fabbricazione  per  la
totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito, sito
in cui sono effettuate tutte le operazioni; 
  Tipo IAIN, B.II.b.2.c.2: Aggiunta di  un  fabbricante  responsabile
dell'importazione e/o del rilascio lotti, compresi il  controllo  dei
lotti/le prove; 
  Tipo IA, B.II.c.2.a: Modifica del metodo di prova di un eccipiente,
modifiche minori ad una procedura di prova approvata; 
  Tipo IB, B.II.b.3.f: Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito, modifica minore nel procedimento di fabbricazione di
una sospensione orale; 
  Tipo IA, B.II.d.1.d: Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei
limi del prodotto finito, soppressione di un paramentro di  specifica
non significativo. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Foglio Illustrativo a partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda entro e non oltre
i sei mesi dalla medesima data. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata  la  modifica  richiesta  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della  variazione
che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla   stessa   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della  variazione,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Paola Cominetti 

 
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