Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
  di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs.
  219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Aurora Biofarma S.r.l. 
  Medicinale: MELIGLIX 25 mg, 50 mg 100 mg  compresse  rivestite  con
film 
  Codice pratica: C1A/2026/702 
  Procedura Europea N.: DK/H/3232/001-003/IA/008 
  Confezioni e numeri di AIC: 049987 (tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione e modifica apportata: variazione di tipo IAIN:
E.4.a) - Modifica  dell'indirizzo  del  titolare  dell'autorizzazione
all'immissione in commercio. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafo 7 del RCP e corrispondenti paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e etichetta) relativamente al medicinale sopra  indicato
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. Entro e non oltre sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione
della variazione in G.U.R.I., il titolare dell'AIC deve apportare  le
modifiche   autorizzate   al   RCP,   al   Foglio   Illustrativo    e
all'etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione in G.U.R.I. della variazione che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                          Nicola Di Trapani 

 
TX26ADD2971