Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata  ai  sensi
  del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: PEVARYL 1% polvere cutanea 
  Codice AIC: 023603044 
  Codice pratica: N1B/2025/976 
  Procedura Europea N°: FR/H/xxxx/WS/532 
  Tipologia di variazione: Worksharing di Tipo IB - Cat. B.II.a.3.a.1 
  Modifica   apportata:   Eliminazione   del    componente    liliale
(2-(4-tert-butilbenzil)  propionaldeide)   dalla   composizione   del
profumo. 
  Titolare A.I.C.:  Karo  Healthcare  AB,  BOX  16184,  SE-103  24  -
Stoccolma (Svezia). 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafo 2, 4.4 e 6.1 del Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                       dott. Salvatore Cananzi 

 
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