Modifiche minori di autorizzazioni  all'immissione  in  commercio  di
  medicinali per uso umano ai sensi del  Regolamento  1234/2008/CE  e
  s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n. 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del D.Lgs. 219/2006, a seguito  delle  variazioni  sotto
riportate: 
  Medicinale: ACICLOVIR AUROBINDO 
  Codice AIC 036035 (solo forme orali) 
  Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO AUROBINDO 
  Codice AIC 028366019 
  Medicinale: ALPRAZOLAM AUROBINDO PHARMA ITALIA 
  Codice AIC 035856044 
  Medicinale: BROMAZEPAM AUROBINDO ITALIA 
  Codice AIC 035830037 
  Medicinale: CETIRIZINA AUROBINDO ITALIA 
  Codice AIC 038054021 
  Medicinale: DELORAZEPAM AUROBINDO ITALIA 
  Codice AIC 035993 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Medicinale: DIAZEPAM AUROBINDO 
  Codice AIC 036152015 
  Medicinale: FRONTAL 
  Codice AIC 035415 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Medicinale: LATTULOSIO AUROBINDO 
  Codice AIC 036299016 
  Medicinale: LORMETAZEPAM AUROBINDO ITALIA 
  Codice AIC 036041010 
  Cod. pratica N1A/2026/256 
  Variazione IAin-E.4.b: modifica del nome del sito di  fabbricazione
di un prodotto finito responsabile di tutte  le  fasi  di  produzione
(incluso il rilascio dei lotti) da  ABC  Farmaceutici  S.p.A.  a  ICE
S.p.A. 
  Medicinale: ENALAPRIL AUROBINDO PHARMA ITALIA 
  Codice AIC 046073 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2026/106 - Procedura n. PT/H/1920/001-004/IA/012 
  Variazione IB-B.II.a.1.a: modifica delle impressioni utilizzate per
marcare il medicinale. 
  Sono modificati gli stampati (Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette, ove applicabile), relativamente ai medicinali indicati,  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda   delle   variazioni   e    al    Foglio    Illustrativo    e
all'Etichettatura, ove applicabile, entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla  medesima  data.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  delle
variazioni che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  dei  medicinali  indicata  in
etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
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