Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
  s.m.i. 
 

  Medicinali: VORICONAZOLO SANDOZ GMBH, 200 mg polvere per  soluzione
per infusione 
  Codice AIC: 042625, Confezione: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2025/2804 
  Procedura Europea N.: NL/H/xxxx/WS/1332 
  Tipologia di variazione: Tipo IB Cat. C.2.a e Tipo IB Cat. C.3.b 
  Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento
al medicinale di riferimento; Aggiornamento del paragrafo 5.1 del RCP
in accordo alle informazioni sul  MIC  Breakpoint  in  linea  con  le
raccomandazioni EMA (CMDh/132/2009, Rev.64 Ottobre 2025). 
  Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati  (paragrafo   4.3,   4.5   e   5.1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo),   relativamente   ai   medicinali   indicati   e    la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana - Parte Seconda della  variazione,  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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