Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinali: ACC 100 mg - 200 mg, polvere per soluzione orale 
  Codice AIC: 039455, Confezione: tutte 
  Codice Pratica: N1A/2026/193 
  Procedura Europea N.: NL/H/xxxx/IA/1344/G 
  Tipologia di variazione: tipo IAin, cat. B.II.b.2.c.1; IA A.7 
  Modifica apportata: aggiunta di  un  fabbricante  responsabile  del
rilascio dei  lotti  -  Esclusi  il  controllo  dei  lotti/le  prove;
eliminazione del sito di produzione della sostanza  attiva  F.I.S.  -
Fabbrica Italiana Sintetici S.P.A., Via Dovaro, Italy-36045 
  Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafo 6  del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  ai
medicinali indicati e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare. 
  Medicinali: ESCITALOPRAM SANDOZ 5 mg - 10 mg  -  15  mg  -  20  mg,
compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 042022-042023, Confezione: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2025/3522 
  Procedura Europea N.: AT/H/XXXX/IA/0315/G 
  Tipologia di variazione: tipo IAin,  cat.  B.II.b.1.a,  B.II.b.1.b,
B.II.b.2.c.1 
  Modifica apportata: aggiunta di  un  fabbricante  responsabile  del
confezionamento  primario,  secondario  e  rilascio   lotti   -   Lek
Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D,9220 Lendava 
  Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafo 6  del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  ai
medicinali indicati e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Medicinali:  VORICONAZOLO  SANDOZ,  50  mg  -  200  mg,   compresse
rivestite con film 
  Codice AIC: 042789, Confezione: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2025/2804 
  Procedura Europea N.: NL/H/xxxx/WS/1332 
  Tipologia di variazione: Tipo IB Cat. C.2.a + Tipo IB Cat. C.3.b 
  Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento
al medicinale di riferimento; Aggiornamento del paragrafo 5.1 del RCP
in accordo alle informazioni sul  MIC  Breakpoint  in  linea  con  le
raccomandazioni EMA (CMDh/132/2009, Rev.64 Ottobre 2025) 
  Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati  (paragrafo  4.3,  4.4,  4.5  e  5.1  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo),   relativamente   ai   medicinali   indicati   e    la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare. 
  Medicinali:  BUPROPIONE  SANDOZ,  150  mg  compresse   a   rilascio
modificato 
  Codice AIC: 043095, Confezione: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2025/3820 
  Procedura Europea N.: NL/H/3042/001/IA/041 
  Tipologia di variazione: Tipo IAIN cat. C.I.3.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI in accordo  alla
procedura PSUSA/00000461/202412. 
  Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente ai medicinali indicati e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' titolare. 
  Medicinali: ATENOLOLO HEXAL, 50 mg e 100  mg,  compresse  rivestite
con film 
  Codice AIC: 029486, Confezione: tutte 
  Codice Pratica: N1A/2026/194 
  Tipologia di variazione: Tipo IAin cat. C.3.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI in accordo  alla
procedura PSUSA/00000259/202502. 
  Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafi 4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente ai medicinali indicati e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' titolare. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  -  Parte  seconda
della variazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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