Modifica di  un'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  di  un
  medicinale per uso umano ai sensi del  Regolamento  1234/2008/CE  e
  s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Spec. Med. NORMOPRESS Tutte le confezioni AIC 025871. 
  Cod. Prat. N1B/2026/87 
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del prodotto e del Foglio Illustrativo  in  accordo  all'esito  della
procedura  PSUSA/00000259/202502.  Adeguamento  delle  Etichette   al
formato QRD. Modifiche editoriali minori. 
  In applicazione della Determina del DTS n° 95/2024 del  24/05/2024,
relativa all'attuazione del comma  1-bis,  articolo  35,  del  DL  24
aprile  2006,  n.219  e  s.m.i,  a  seguito  della  variazione  sopra
riportata, sono modificati gli stampati  (paragrafi  4.4  e  4.5  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
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indicato e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Societa'
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
implementazione  della  variazione  e  al  Foglio   Illustrativo   ed
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  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
della variazione, che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla  stessa
data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U.R.I.  della  variazione,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
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entro il medesimo termine. 
  Decorrenza modifica: dal giorno successivo della  pubblicazione  in
G.U.R.I. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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