Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata  ai  sensi
  del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.i. e del D.Lgs.  219/2006  e
  s.m.i. 
 

  Titolare AIic: DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: MUSCORIL 
  Codice AIC: 015896018 
  Codice Pratica: N1B/2026/138 
  Tipologia di  variazione:  IB  Q.II.b.1.e,  IAIN  Q.II.b.2.c.2,  IB
Q.II.b.3.e 
  Modifica apportata: sostituzione di  siti  produttivi  responsabili
della produzione, del  confezionamento  primario  e  secondario,  del
controllo e del rilascio dei lotti del prodotto finito,  introduzione
di un periodo di holding time per il bulk del prodotto finito. 
  Medicinale: VENOSMINE 
  Codice AIC: 024062046 
  Codice Pratica: N1B/2026/139 
  Tipologia di  variazione:  IAIN  Q.II.b.2.c.2,  IB  Q.II.b.1.e,  IB
Q.II.b.4.b, IB Q.II.b.3.a, 3x  IA  Q.II.b.5.c,  IB  Q.II.b.5.c,  IAIN
Q.II.f.1.a.1, IB Q.II.d.1.c, IB Q.II.d.1.z 
  Modifica apportata: sostituzione di un sito produttivo responsabile
della produzione, del  confezionamento  primario  e  secondario,  del
controllo e del rilascio dei lotti del prodotto finito,  aggiunta  di
un ulteriore dimensione  del  lotto  del  prodotto  finito,  modifica
minore del processo produttivo del prodotto finito,  eliminazioni  di
IPC  non-significativi  per  il  controllo   del   prodotto   finito,
diminuzione del periodo di validita' del prodotto finito  cosi'  come
confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale) DA: 5
anni A: 3 anni, aggiunta di parametri di specifica per  il  controllo
del prodotto finito, modifica  di  un  limite  di  specifica  per  il
controllo del prodotto finito. 
  A seguito delle variazioni  sopra  riportate  sono  modificati  gli
stampati relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufdficiale della Repubblica Italiana  della
variazione, dove applicabile, e al Foglio Illustrativo  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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