Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
  un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e
  s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: MITUROX 
  Codice AIC: 043203 
  Codice Pratica: C1B/2025/3032 
  Procedura Europea N° DE/H/xxxx/WS/2751 
  Tipologia di variazione: Tipo IB - B.II.f.1.b).1 
  Modifica apportata: Estensione della durata  di  conservazione  del
prodotto finito da 18 mesi a 2 anni - Cosi' come confezionato per  la
vendita (sulla base di dati in tempo reale) 
  Titolare AIC: medac gmbH 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafo  6.3  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto) relativamente al medicinale indicato e  la  responsabilita'
si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima
data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Giovanni Sala 

 
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