Variazione  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Importatore: Farma 1000 S.r.l. 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 18714 - 2026-02-03 
  Medicinale di importazione: EFEXOR 150 mg capsule rigide a rilascio
prolungato - 10 capsule 
  Confezione: 049548023 
  Tipologia di variazione: c.1.4 
  Modifica:  Modifica  dell'indirizzo  del   produttore   da   Pfizer
Manufacturing   Deutschland   GmbH   -    Betriebsstatte    Freiburg,
Mooswaldallee 1 - 79090 Freiburg a Pfizer  Manufacturing  Deutschland
GmbH - Mooswaldallee 1 - 79108 Freiburg Im Breisgau. 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 18597 - 2026-02-03 
  Medicinale di importazione: DIOSMECTAL 3 g polvere - 30 bustine 
  Confezione: 039822022 
  Tipologia di variazione: c.1.3 
  Modifica: Modifica del titolare AIC nel  paese  di  provenienza  da
IPSEN Consumer Healthcare - 65, Quai Georges Gorse - 92100 Boulogne -
Billancourt a Mayoly Pharma France - 3 Place Renault - 92500 Rueil  -
Malmaison. 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 18588 - 2026-02-03 
  Medicinale di importazione: DIOSMECTAL 3 g polvere - 30 bustine 
  Confezione: 039822022 
  Tipologia di variazione: c.1.4 
  Modifica: modifica del produttore da Beaufour Ipsen Industrie - Rue
Ethe Virton - 28100 Dreux a Mayoly Industrie - 20 Rue Ethe  Virton  -
28100 Dreux. 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U.R.I. Serie Generale n.22 del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
-  c.1.3  -  c.1.9)  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  del
presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Il foglio illustrativo e le  etichette  devono  essere  redatti  in
ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                 Emmanuel Philippe Dominique Dubost 

 
TX26ADD3065