Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CHLORAPREP 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  040409  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: C1B/2025/1872 
  Procedura: IE/H/0662/001-003/IB/109 
  Tipologia di variazione: Tipo IB unforseen: C.I.z) 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati (RCP, FI  ed  etichette)
in  linea  all'ultimo  QRD  Template  e  aggiustamenti  minori   come
richiesto dai paesi coinvolti nella procedura europea. 
  Titolare AIC: Becton Dickinson France S.A.S. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (RCP e corrispondenti paragrafi del FI e  delle  etichette),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata al titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare la modifica  autorizzata  al  RCP  a
partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. - Parte Seconda della
variazione e al FI e all'etichettatura entro e non oltre i  sei  mesi
dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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