Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Titolare AIC: S.F. Group S.r.l. 
  Medicinale: CHARLYN (codice farmaco 036611010) 
  Codice Pratica: N1B/2026/134 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. Tipologia  variazione:  C.3.b,
C.3.a 
  Modifica apportata: Modifica degli stampati al fine di implementare
le raccomandazioni derivanti dalle procedure: EMA/PRAC/760046/2016  e
PSUSA/00000449/201604. Modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: ALKET (codice farmaco 032836049) 
  Codice Pratica: N1B/2026/130 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. Tipologia variazione: C.2.a 
  Modifica apportata: Modifica  degli  stampati  per  adeguamento  al
prodotto di riferimento  e  al  QRD  template.  Modifiche  editoriali
minori. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati (paragrafi 4.4
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafi  2,
3 e 4 del Foglio Illustrativo, e  paragrafi  2,  3,  17  e  18  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I. della presente comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza modifiche: dal giorno successivo alla  pubblicazione  in
G.U.R.I. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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