Modifiche minori di autorizzazioni  all'immissione  in  commercio  di
medicinali per uso umano ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: TRANQUIRIT gocce orali, soluzione 
  Codice AIC: 020445021 
  Codice Pratica: N1A/2026/247 
  Medicinale: SONGAR capsule 
  Codice AIC: 024731073-097 
  Codice Pratica: N1A/2026/280 
  Tipologia di variazione: n.1 IAIN, E.4.b) 
  Modifica apportata: cambio di  denominazione  del  sito  produttivo
autorizzato per tutte le fasi di  produzione,  controllo  qualita'  e
rilascio lotti del medicinale da ABC Farmaceutici S.p.A. a ICE S.p.A. 
  Medicinale: CERCHIO 10 mg/ml gocce orali, soluzione 
  Codice AIC: 037736028 
  Codice Pratica: N1A/2026/266 
  Tipologia di variazione: n.1 IAIN, E.4.b) 
  Modifica  apportata:  cambio  di  denominazione  e  di  Codice   di
Avviamento Postale del sito produttivo autorizzato per tutte le  fasi
di produzione, controllo qualita' e rilascio lotti del medicinale  da
ABC Farmaceutici S.p.A. (Via Canton Moretti, 29  -  10090  S.Bernardo
D'Ivrea) a ICE S.p.A. (Via Canton  Moretti,  29  -  10015  S.Bernardo
D'Ivrea); 
  Titolare AIC: Neopharmed Gentili S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito delle  variazioni  sopra  riportate,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafo 6  del  foglio  illustrativo),  relativamente  ai
medicinali indicati e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Foglio Illustrativo entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                        Giovanna Maria Sozzi 

 
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