Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Estratto       Comunicazione       di       notifica       regolare
0044303-30/03/2026-AIFA-AIFA_UPPA-P. 
  Specialita' Medicinale: ATENOLOLO ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 100 mg compresse, 42 compresse  divisibili
- AIC n. 036542013. 
  Codice pratica n. N1B/2026/17. 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.3.z). 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del  Foglio  Illustrativo  per  adeguamento  all'esito
della procedura PSUSA/00000259/202502 e alla linea guida  eccipienti.
Modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  2,  4.2,  4.4,  4.5,  4.8  e  9   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Estratto       Comunicazione       di       notifica       regolare
0041795-24/03/2026-AIFA-AIFA_UPPA-P. 
  Specialita' Medicinale: GABAPENTIN ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 100 mg, 300 mg e 400 mg capsule  rigide  -
AIC n. 036009, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica n. N1B/2026/33. 
  Tipologia variazione: Grouping of Variations di quattro  variazioni
tipo IB n. C.I.2.a) e una variazione tipo IB n. C.I.3.z). 
  Modifica apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del  Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo  agli   ultimi   stampati
autorizzati del  farmaco  originatore  e  all'esito  della  procedura
PSUSA/00001499/202502. Modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 e  5.3  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
delle presenti Comunicazioni di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I. delle presenti Comunicazioni, i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U.R.I. 

                           Un procuratore 
                            Cinzia Poggi 

 
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