Variazioni  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Protocollo: 45214 del 31/03/2026 
  Medicinale: «EFFERALGANMED  "500  mg  compresse  effervescenti"  16
compresse» AIC: 044695017 
  Importatore: General Pharma Solutions S.p.A. 
  Tipologia variazione: c.1.10 
  Modifica apportata: modifica della composizione in eccipienti,  del
prodotto estero: da acido citrico  anidro,  sodio  carbonato  anidro,
sodio  bicarbonato,  sodio  saccarinato,  sodio  docusato,  sorbitolo
(E420), povidone, sodio benzoato  (E211)  ad  acido  citrico  anidro,
bicarbonato di sodio, sodio carbonato anidro, sorbitolo (E420), sodio
docusato, povidone, sodio benzoato (E211),  saccarina  sodica,  aroma
agrumi   (arancia/pompelmo)   (contiene   fruttosio,    glucosio    e
saccarosio). In applicazione della determina  AIFA  DG  N.8/2022  del
12/01/2022 pubblicata in G.U.R.I. Serie Generale n.22 del  28/01/2022
e successive modifiche,  relativa  all'attuazione  del  comma  1-bis,
articolo  35,  del  decreto  legislativo  24  aprile   2006,   n.219,
l'importatore parallelo e' autorizzato ad importare lotti recanti  la
modifica autorizzata relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
-  c.1.3  -  c.1.9)  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
modifica sopracitata. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in ottemperanza all'art. 80  commi
1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  s.m.i..  In
caso di inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal
giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana. 

                       Il direttore esecutivo 
                       dott.ssa Zoyka Tabakova 

 
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