Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                    dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: PANTOPRAZOLO ABC 
  Numero AIC e confezione: 041022, tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2024/2904 
  Codice Procedura Europea: IT/H/0835/001-002/IB/029/G 
  Modifica:  Grouping  di  variazioni  IB  comprendente   B.II.b.5.z,
B.II.b.4.a, B.II.b.3.a, B.II.b.1.e, B.II.b.1.b, B.II.b.1.a 
  Modifiche apportate: introduzione del sito Torrent  Pharmaceuticals
Ltd  -  Dahej  Plant,  responsabile  della   produzione   del   bulk,
confezionamento primario e secondario del prodotto finito; 
  Modifica minore nel processo di produzione; 
  per il dosaggio da 20 mg, introduzione della dimensione  del  lotto
da 7.000.000 compresse; 
  per il dosaggio da 40 mg, introduzione della dimensione  del  lotto
da 3.500.000 compresse; 
  modifica del parametro IPC della durezza da "60 N a 100 N" a "35  N
a 90 N" 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo alla pubblicazione
in G.U.R.I. 

                      Il legale rappresentante 
                          Agostino Barazza 

 
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