Variazioni  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Protocollo: 45430 del 31/03/2026 
  Medicinale: «EFFERALGANMED "Adulti 1000 mg compresse effervescenti"
16 compresse aroma pompelmo e arancia in flacone PP» AIC: 044683011 
  Importatore: Pricetag S.p.A. 
  Tipologia variazioni: c.1.10 e c.1.13 
  Modifiche apportate: modifica della composizione in eccipienti, del
prodotto estero: da  acido  citrico  anidro,  bicarbonato  di  sodio,
carbonato  di  sodio  anidro,  sorbitolo  (E420),   sodio   docusato,
povidone, sodio benzoato (E211), lattosio anidro,  aspartame  (E951),
acesulfame  potassico,  aroma  agrumi  (arancia/pompelmo)   (contiene
tracce di etanolo, fruttosio, glucosio e saccarosio) ad acido citrico
anidro, bicarbonato  di  sodio,  sodio  carbonato  anidro,  sorbitolo
(E420), sodio docusato, povidone, sodio  benzoato  (E211),  saccarina
sodica, aroma agrumi (arancia/pompelmo) (contiene fruttosio, glucosio
e saccarosio); modifica dell'aspetto  del  medicinale,  del  prodotto
estero: da Compresse effervescenti aroma pompelmo arancia, bianche  e
rotonde, confezionate in due tubi da 8 compresse ciascuno a Compresse
effervescenti aroma pompelmo arancia, confezionate in due tubi  da  8
compresse ciascuno. Compressa di  colore  bianco-biancastro,  piatta,
rotonda, con bordi smussati e una  linea  di  frattura,  solubile  in
acqua, che produce una reazione effervescente. La linea  di  frattura
facilita solo la deglutizione della compressa, ma non  la  divide  in
dosi uguali. In applicazione della determina  AIFA  DG  N.8/2022  del
12/01/2022 pubblicata in G.U.R.I. Serie Generale n.22 del  28/01/2022
e successive modifiche,  relativa  all'attuazione  del  comma  1-bis,
articolo  35,  del  decreto  legislativo  24  aprile   2006,   n.219,
l'importatore parallelo e' autorizzato ad importare lotti recanti  la
modifica autorizzata relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
-  c.1.3  -  c.1.9)  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
modifica sopracitata. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in ottemperanza all'art. 80  commi
1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  s.m.i..  In
caso di inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal
giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana. 

                       Il direttore esecutivo 
                   dott.ssa Iva Ceckova Markovska 

 
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