Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Pierre Fabre Italia S.p.A. - Via G.  Washington,70  -
20146 - Milano 
  Specialita' medicinale e confezioni: TREFOSTIL 
  AIC n. 040777 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: C1B/2025/1587 - EoP: 14.08.2025 
  Procedura n.: FR/H/xxxx/WS/525; 
  Tipologia di  variazione:  IB  Tipo  di  Modifica:  C.I.z  -  Altre
modifiche: Modifiche alla sezione  4.1  del  RCP:  aggiornamento  per
specificare che il prodotto non e' indicato  nelle  donne.  Modifiche
alla sezione 4.6  del  RCP:  allineamento  con  la  sezione  4.1  per
specificare che Trefostil 50  mg/ml  non  e'  indicato  nelle  donne.
Vengono  aggiornate  anche  le  parti   corrispondenti   del   foglio
illustrativo. Modifiche al foglio illustrativo (al fine di utilizzare
termini di facile comprensione per il  paziente  e  di  allineare  le
informazioni con il RCP) e modifiche redazionali. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (sezioni  4.1  e  4.6  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del  Prodotto,  e  corrispondenti  parti  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I. della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  Decorrenza  modifica:  dal  giorno  successivo  alla   data   della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                      Una procuratrice speciale 
                    dott.ssa Marialuigia di Fonzo 

 
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