Variazioni  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Protocollo: 45119 del 31/03/2026 
  Medicinale: «NEURONTIN "400 mg capsule  rigide"  30  capsule»  AIC:
042166025 
  Tipologia variazioni: c.1.5 e c.1.13 
  Importatore: BB Farma s.r.l. 
  Modifiche  apportate:  aggiunta  di  un   produttore,   nel   paese
d'origine:  MEDIS  INTERNATIONAL  a.s.,  výrobni'  zavod  Bolatice  -
Průmyslova' 961/16 - 747  23  Bolatice  (Repubblica  Ceca);  modifica
dell'aspetto del medicinale, del prodotto d'origine: da Le capsule da
400 mg sono rigide e di colore arancio con  impresso  "Neurontin  400
mg" e "PD" a Le capsule da 400 mg sono rigide e di colore arancio con
impresso "Neurontin 400 mg" e "VLE". In applicazione della  determina
AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022 pubblicata in G.U.R.I. Serie Generale
n.22 del 28/01/2022 e successive modifiche,  relativa  all'attuazione
del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n.219, l'importatore parallelo  e'  autorizzato  ad  importare  lotti
recanti la modifica autorizzata relativamente alle  confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  al  Titolare
dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
-  c.1.3  -  c.1.9)  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
modifica sopracitata. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in ottemperanza all'art. 80  commi
1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  s.m.i..  In
caso di inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal
giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana. 

                       L'amministratore unico 
                          ing. Matteo Mosca 

 
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