Variazioni  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Protocollo: 45076 del 31/03/2026 
  Medicinale: «BENZAC "10% gel" tubo 40 g» AIC: 049233012 
  Protocollo: 45082 del 31/03/2026 
  Medicinale: «COVERLAM "10 mg/5 mg compresse" 1 contenitore PP da 30
compresse» AIC: 050979018 
  Protocollo: 45101 del 31/03/2026 
  Medicinale:  «DYMISTA  "137  microgrammi/50  microgrammi/erogazione
spray  nasale,  sospensione"  1  flacone  in  vetro  con   23   g/120
erogazioni» AIC: 048810055 
  Protocollo: 45167 del 31/03/2026 
  Medicinale: «XANAX "0,5 mg compresse" 20 compresse» AIC: 039573100 
  Importatore: BB Farma s.r.l. 
  Tipologia variazione: c.1.7 
  Modifica  apportata:   aggiunta   del   sito   di   confezionamento
secondario: BB Farma S.r.l - Viale Europa, 160 - 21017 Samarate (VA).
In applicazione della  determina  AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata  in  G.U.R.I.  Serie  Generale  n.22  del   28/01/2022   e
successive  modifiche,  relativa  all'attuazione  del  comma   1-bis,
articolo  35,  del  decreto  legislativo  24  aprile   2006,   n.219,
l'importatore parallelo e' autorizzato ad importare lotti recanti  la
modifica autorizzata relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
-  c.1.3  -  c.1.9)  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
modifica sopracitata. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in ottemperanza all'art. 80  commi
1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  s.m.i..  In
caso di inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal
giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana. 

                       L'amministratore unico 
                          ing. Matteo Mosca 

 
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