Modifiche minori di autorizzazioni  all'immissione  in  commercio  di
medicinali per uso umano ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n. 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1  -bis,
articolo 35, del D.Lgs. 219/2006, a seguito  delle  variazioni  sotto
riportate: 
  Titolare: Laboratori Alter S.r.l. 
  Codice pratica: N1A/2026/197 
  Medicinale: DIAZEPAM ALTER (AIC 036151013) 
  Confezioni: 5 mg/ml, gocce orali soluzione - 20 ml 
  Medicinale: LATTULOSIO ALTER 
  Confezioni: 66,7%, soluzione orale - 180 ml (AIC 036283012) 
  Medicinale:  LORAZEPAM  ALTER  (AIC  035749)  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Confezioni: 1 mg, 2,5 mg, compresse rivestite con film 
  Medicinale: LORMETAZEPAM ALTER 
  Confezioni:  2,5  mg/ml,  gocce  orali  soluzione  -  20  ml   (AIC
036147015) 
  Codice pratica: N1A/2026/221 
  Medicinale: ACICLOVIR ALTER (AIC 036110029) 
  Confezioni: 400 mg/5 ml sospensione orale - flacone 100 ml 
  Medicinale: BROMAZEPAM ALTER (AIC 036133039) 
  Confezioni: 2,5 mg/ml gocce orali 
  Medicinale: DELORAZEPAM ALTER  (AIC  036037)  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Confezioni: 0,1%, gocce orali soluzione, 0,5 mg, compresse,  1  mg,
compresse, 2 mg, compresse 
  Medicinale: TICLOPIDINA ALTER (AIC 035008010) 
  Confezioni: 250 mg, compresse rivestite con film 
  Tipologia variazione: Variazioni IAin-E.4.b 
  Modifica della ragione sociale del fabbricante del prodotto  finito
autorizzato, da ABC S.p.A., a ICE S.p.A. 
  Medicinale: RIVAROXABAN ALTER  (AIC  050009)  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Confezioni: 10, 15 e 20 mg compresse rivestite con film 
  N.  procedura  Europea:  PT/H/2699/001-003/WS/002,  codice  pratica
C1B/2025/2467 
  Tipologia variazione: IB B.II.f.1.b.1 
  Modifica della durata di conservazione del prodotto  finito,  cosi'
come confezionato per la vendita, da 30 mesi a 3 anni. 
  Sono modificati gli stampati (Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  ed
Etichette, ove applicabile), relativamente ai medicinali indicati,  e
la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in G.U.R.I. -Parte seconda delle variazioni e al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura, ove applicabile, entro e non  oltre
i sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti  alla  data
di pubblicazione in G.U.R.I. delle variazioni che  i  lotti  prodotti
entro  sei  mesi  dalla  stessa  data,  non  recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza dei medicinali indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Maurizio Mangia 

 
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