Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO  CLAVULANICO  ZENTIVA  S.R.L.  875
mg/125 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 050090 
  Codice Pratica: C1B/2025/1421 
  Procedura Europea N° DE/H/xxxx/WS/2325 
  Tipologia di variazione: Grouping Tipo IB n. C.I.z  +  Tipo  IB  n.
C.I.2.a 
  Modifiche apportate: aggiornamento degli stampati (RCP e FILL)  per
allineamento al medicinale di riferimento e alle informazioni sul MIC
Breakpoint  in  linea  con  le  raccomandazioni  EMA  (CMDh/132/2009,
Ottobre 2024). 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafi 4.8 e 5.1 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del
FILL), relativamente al medicinale indicato e la  responsabilita'  si
ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP
a partire dalla data di pubblicazione in  G.U.R.I.  -  Parte  seconda
della variazione e al FILL  entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione nella  G.U.R.I.  -  Parte  seconda
della variazione, i farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  FILL
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il  FILL
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
TX26ADD3540