Modifica  minore  di  autorizzazioni  all'immissione   in   commercio
specialita'  medicinali  per  uso  umano  ai  sensi  del  Regolamento
        1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CANDESARTAN MYLAN PHARMA 
  Codice AIC: 040913 
  Codice Pratica: C1A/2025/3288 
  Procedura Europea N° IT/H/0958/001-004/IA/037/G 
  Tipologia di variazione: Var IA grouped 
  Modifica  apportata:  Var  IA   A.7   Eliminazione   di   McDermott
Laboratories come sito di rilascio lotti del prodotto finito. 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN 
  Codice AIC: 041917 
  Codice Pratica: C1A/2025/256 
  Procedura Europea N° PT/H/0814/IA/028G 
  Tipologia di variazione: Var IA grouped 
  Modifica apportata: Var IAIN A.5.a Modifica del nome  del  sito  di
rilascio lotti  da  "Mylan  UK  Healthcare  Limited"  a  "Viatris  UK
Healthcare  Limited";  Var   IA   A.7   Eliminazione   di   McDermott
Laboratories come sito  di  confezionamento  primario  e  secondario,
controllo qualita' e rilascio lotti del prodotto finito. 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Medicinale: LIRAGLUTIDE MYLAN 
  Codice AIC: 052558 
  Codice Pratica: C1B/2026/146 
  Procedura Europea N° SE/H/2572/001/IB/001 
  Tipologia di variazione: Var IB B.II.f.1.b.1 
  Modifica apportata: Estensione shelf-life da 18 a 24 mesi. 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Medicinale: LOPERAMIDE MYLAN 
  Codice AIC: 049716 
  Codice Pratica: C1A/2026/799 
  Procedura Europea N° NL/H/4954/001/IA/019 
  Tipologia di variazione: Var IAin Q.II.b.2.c.2 
  Modifica apportata: Aggiunta  di  Misom  Labs  Ltd.  come  sito  di
controllo qualita' e rilascio lotti del prodotto finito. 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Medicinale: SELEPARINA 
  Codice AIC: 026738 
  Codice Pratica: C1B/2025/3269 
  Procedura Europea N° DE/H/xxxx/WS/2825 
  Tipologia di variazione: Var IB grouped 
  Modifica apportata: Var IA A.7 Eliminazione di  Italfarmaco  S.p.A.
come  sito  di  confezionamento  primario  e  secondario,   controllo
qualita' e rilascio lotti del prodotto finito. 
  Titolare AIC: Viatris Italia S.r.l. 
  Medicinale: TAMSULOSINA MYLAN 
  Codice AIC: 052089 
  Codice Pratica: C1B/2026/37 
  Procedura Europea N° DK/H/3518/001/IB/005 
  Tipologia di variazione: Var IB C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi 2, 3 e 6.5 del  RCP
e corrispondenti del FI a  seguito  del  commitment  post  Repeat-Use
Procedure. 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Medicinale: ZOLOFT 
  Codice AIC: 027753096 
  Medicinale: TATIG 
  Codice AIC: 027754035 
  Codice Pratica: C1A/2026/205 
  Procedura Europea N° NL/H/xxxx/IA/1269/G 
  Tipologia di variazione: var IAIN A.5.a 
  Modifica apportata: Modifica dell'indirizzo del sito di  produzione
del prodotto finito,  responsabile  del  rilascio  lotti  Farmasierra
Manufacturing S.L., Spagna. 
  Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati, dove applicabile, relativamente al medicinale indicato e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare  dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla
stessa data, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  Medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO MYLAN GENERICS 
  Codice AIC: 040792 
  Medicinale: DORZOLAMIDE MYLAN GENERICS 
  Codice AIC: 040083 
  Codice Pratica: C1B/2026/229 
  Procedura Europea N° NL/H/xxxx/WS/1548 
  Tipologia di variazione: Var IB C.3.b 
  Modifica apportata: Aggiornamento  dei  paragrafi  4.8  del  RCP  e
corrispondenti    del    FI     in     accordo     alla     procedura
PSUSA/00003168/202502. 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN 
  Codice AIC: 045197 
  Codice Pratica: C1A/2025/207 
  Procedura Europea N° PT/H/1155/001-004/IA/034 
  Tipologia di variazione: Var IAIN C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e
corrispondenti  del  FI  in  linea  con   le   raccomandazioni   PRAC
EMA/PRAC/499604/2024(EMA/PRAC/529555/2024) -  angioedema  intestinale
(EPITT n. 20104). 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati, dove applicabile, relativamente al medicinale indicato e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare  dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla
stessa data, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana - Parte seconda della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Valeria Pascarelli 

 
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