Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento1234/2008/CE e s.m.i. e  del  Decreto  Legislativo  29
                    dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: SILDENAFIL ABC 
  Numero AIC e confezione: 041742, tutti i confezionamenti da 100  mg
autorizzati 
  Codice Pratica: C1B/2025/2455 
  Codice Procedura Europea: DE/H/4829/003/IB/029/G 
  Modifica:  Grouping  di  variazioni  IB   comprendente   B.IIb.1.a,
IAin-B.II.b.1.b, IB-B.II.b.1.e, IA-B.II.b.4.a, IA-B.II.b.3.a 
  Modifiche apportate: introduzione  del  sito  TPL  -  Dahej  Plant,
responsabile della produzione del bulk,  confezionamento  primario  e
secondario del prodotto finito; 
  Modifica minore nel processo di produzione; 
  Introduzione della dimensione del lotto da 240.000 compresse; 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo alla pubblicazione
in G.U.R.I. 

                      Il legale rappresentante 
                          Agostino Barazza 

 
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