Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: DIGERENT POLIFARMA 
  Codice AIC: 024493 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1A/2026/246 
  Tipologia di variazione: tipo IAIN E.4 b 
  Modifica apportata: Modifica della ragione sociale di un produttore
del prodotto finito  responsabile  dell'intero  processo  produttivo,
controllo e rilascio lotti: da ABC Farmaceutici S.p.A. a ICE S.p.A. 
  Titolare AIC: POLIFARMA S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del D. Lgs. 24 aprile 2006, n.219  e  s.m.i,  a  seguito
della variazione sopra riportata, sono modificati gli stampati  (solo
FI), relativamente al medicinale indicato  e  la  responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  a  partire
dalla data  di  pubblicazione  in  G.U.R.I.  -  Parte  Seconda  della
variazione al solo FI entro e non oltre i  sei  mesi  dalla  medesima
data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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