Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: PROGRAF 
  Codici AIC: 
  "5mg/ml concentrato per soluzione per infusione - 0,5mg, 1mg e  5mg
capsule rigide" - AIC: 029485 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice pratica: C1B/2025/3190 
  Procedura Europea N: IE/H/xxxx/WS/378 
  Tipologia variazioni: Tipo IB unforeseen - C.I.z; 
  Modifica  apportata:  modifiche  editoriali  al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.7, 4.8, 5.2  e
modifiche  nel  Foglio  Illustrativo  di  Prograf   capsule   rigide;
modifiche editoriali al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.8, 5.2 e modifiche nel Foglio  Illustrativo
sezione  3  di  Prograf  5mg/ml.  Modifiche  minori  alle  etichette.
Allineamento al QRD template. 
  Titolare A.I.C.: Astellas Pharma S.p.A., Viale Don Luigi Sturzo 43,
20154, Milano (MI). 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafi 4.2, 4.4,  4.7,  4.8,  5.2  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 3 del Foglio  Illustrativo  e
delle  etichette),  relativamente  ai  medicinali   indicati   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare  dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana - Parte Seconda della  variazione,  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte seconda della variazione,
i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio   Illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Barbara Pettinelli 

 
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